Прeпaрaт для лeчeния сaxaрнoгo диaбeтa 2 типa Saxenda (лирaглутид) нeдaвнo был oдoбрeн FDA для пoxудeния.
Oн стaл чeтвeртым пo счeту прeпaрaтoм, кoтoрый был oдoбрeн в Сoeдинeнныx Штaтax для лeчeния oжирeния с 2012 гoдa.
Препарат Saxenda, как и его «собрат» с меньшей дозировкой Victoza, вводится ежедневно.
Он одобрен для использования у пациентов с индексом массы тела 30 и выше, что считается ожирением, а также у пациентов с ИМТ от 27, если они имеют связанные с ожирением серьезные заболевания, такие как гипертензия.
Считается, что лираглутид должен применяться вместе с физическими упражнениями и диетой.
Медицинское издание WebMD спросило двух экспертов о том, как же на самом деле работает лираглутид при ожирении.
Как новый препарат снижает массу тела?
«Лираглутид маскируется под глюкагоноподобный пептид GLP-1 – гормон, который вырабатывается кишечником. Одна из функций GLP-1 – сообщать мозгу, что организм насытился», — поясняет доктор Уильям Трой Донахью (William Troy Donahoo), специалист по лечению ожирения из Kaiser Permanente в Денвере.
Этот препарат имеет много механизмов действия, которые помогают бета-клеткам поджелудочной железы нормализовать уровень сахара в крови. Бета-клетки производят инсулин, а лираглутид помогает им в этом.
Насколько эффективен лираглутид?
Доктор Донахью говорит, что он ожидает разного результата в плане снижения массы тела от приема препарата Saxenda, так как при использовании Victoza при диабете эффективность также сильно варьировала.
Клинические испытания препарата Saxenda продолжались около 1 года и включали в общей сложности 4800 пациентов. Испытания были рандомизированными плацебо-контролируемыми, то есть некоторые пациенты получали плацебо.
«Клинические испытания показали, что более чем 60% пациентов, которые получали 3 мг препарата в день, потеряли как минимум 5% изначальной массы тела, а у 31% пациентов масса тела снизилась на 10%. Для сравнения, на плацебо за тот же период у 34% пациентов масса тела снизилась на 5% и более. Это нельзя назвать впечатляющей потерей веса для инъекционного и дорогостоящего препарата с множеством потенциально серьезных побочных эффектов», — признает доктор Осама Хэмди (Osama Hamdy), директор программы по лечению ожирения в Центре диабета Джослин.
Как лираглутид выглядит на фоне других препаратов?
Препарат Saxenda не сравнивали непосредственно с другими препаратами для похудения, такими как назначаемые в США Belviq, Contrave или Qsymia. Основываясь на данных клинических исследований, доктор Донахью предполагает, что новый препарат «будет, пожалуй, хуже, чем Qsymia, но лучше, чем Belviq».
Доктор добавляет, что большинство пациентов предпочитают принимать таблетки, поэтому инъекции для похудения будут серьезным препятствием, из-за которого они могут отказываться от лечения.
Доктор Хэмди соглашается со своим коллегой: «Я удивлюсь, если кто-то захочет принимать препарат для похудения в форме инъекций. Этот препарат (Saxenda) вышел слишком поздно, и у пациентов может не возникнуть энтузиазма для такого лечения».
Каковы основные побочные эффекты лираглутида?
В ходе клинических исследований у пациентов чаще всего возникала тошнота, но врачи говорят, что иногда она была невыносимой и заставляла отказаться от продолжения терапии.
Помимо тошноты FDA сообщает о других побочных эффектах: рвота, диарея, запор, гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), повышение аппетита. Серьезные побочные эффекты включают: панкреатит, желчнокаменная болезнь, нарушение функции почек, суицидальные мысли, тахикардия.
В инструкции к препарату будет помещено предупреждение насчет опухолей щитовидной железы. Люди, у которых в роду были определенные типы рака щитовидной железы, не должны принимать лираглутид.
В FDA заявили, что агентство будет продолжать изучение безопасности препарата. Особое внимание будет уделено риску рака щитовидной и молочной железы в постмаркетинговых исследованиях. Влияние препарата Saxenda на функционирование нервной системы у детей обсуждается.
Как долго нужно принимать лираглутид для снижения веса?
Эксперты говорят, что они не могут дать точный ответ, потому что клинические испытания препарата продолжались только 1 год. В FDA утверждают, что пациенты должны проходить обследование каждые 16 недель лечения препаратом. Если пациент за 16 недель потерял менее 4% массы тела, лечение считается неэффективным, и должно быть остановлено.
Как препарат будет влиять на уровень сахара?
«Препарат будет влиять на уровень сахара только в том случае, если у вас изначально повышен сахар, или если вы принимаете его с другими сахароснижающими препаратами», — говорит доктор Донахью.
Когда Saxenda появится в аптеках, и сколько она будет стоить?
Компания Novo Nordisk, которая занимается распространением препарата в США, ожидает его появления в аптеках в начале 2015 года. Цена, по словам представителя компании, пока не установлена. Novo Nordisk ведет переговоры с несколькими страховыми компаниями насчет условий покрытия стоимости лекарства.
В России лираглутид продается под торговой маркой Виктоза, и одобрен для лечения сахарного диабета.
