FDA нa дняx oбъявилa, чтo oнa нe рeкoмeндуeт врaчaм нaзнaчaть инъeкции мaгния сульфaтa бeрeмeнным курсoм бoлee 5 дней для предотвращения преждевременных родов.
Заметим, что применение магния сульфата с этой целью вообще не одобрено в США, но врачи часто делают это по собственной инициативе.
FDA сообщает, что инъекции магния сульфата при беременности ассоциируются с многочисленными рисками, особенно если курс лечения превышает 5 дней.
Магния сульфат может приводить к таким проблемам у плода:
• Понижение уровня кальция в крови.
• Проблемы с костной тканью (остеопения).
• Повышенный риск переломов.
Администрация заявляет, что им достоверно неизвестно, каков максимальный безопасный период применения магнезии у беременных, не связанный с риском для плода. Это не первый раз, когда эксперты предупреждают врачей о потенциальных рисках для здоровья, связанных с продолжительным применением магния сульфата у беременных.
Многие врачи считают, что гипертонус матки и риск преждевременных родов опаснее, чем неизвестные потенциальные риски магнезии, и вводят этот препарат «off label» — по показаниям, не указанным в инструкции.
Согласно отчету, опубликованному в Obstetrics and Gynecology, «внутривенное введение магния сульфата беременным женщинам при угрозе преждевременных родов – это непроверенное, неэффективное и потенциально опасное лечение».
Для чего используется магния сульфат в США?
Магния сульфат, известный в США как соль Эпсома, предоставляет собой неорганическую соль магния и серной кислоты.
Он обычно используется для:
• Лечения некоторых типов боли.
• Лечения тяжелых приступов астмы.
• Профилактики припадков при эклампсии.
• Профилактики церебрального паралича у недоношенных детей (смотрите результаты нового исследования Общества медицины матери и плода SMFM).
Магния сульфат иногда дают беременным женщинам между 26 и 34 неделями беременности длительным курсом для предотвращения преждевременных родов, в частности, чтобы дать дополнительное время при лечении стероидами с целью ускорить развитие легких плода.
Магния сульфат потенциально опасен для плода
В свете новых данных, полученных экспертами FDA, американские врачи должны прекратить назначение магния сульфата беременным на продолжительное время. Администрация уже готовит некоторые изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата Magnesium Sulfate Injection, USP 50%.
Новая инструкция будет содержать в разделе «Предупреждения» информацию о том, что в результате применения магния сульфата более 5 дней у плода понижается уровень кальция и возникают изменения костной ткани.
FDA также планирует изменить категорию препарата при беременности с А на D, пересмотрев раздел «Тератогенные эффекты» — это говорит о том, что препарат способен влиять на развитие плода.
Эксперты FDA говорят: «Категория D при беременности означает, что существуют доказательства вреда для плода, но потенциальная польза от применения препарата может быть приемлемой в некоторых ситуациях, несмотря на риск».
Ранее указываемая в инструкции категория А говорила о том, что «адекватные и строго контролируемые исследования не продемонстрировали вред для плода в первом триместре беременности, и нет данных о таком риске в остальных триместрах».
И наконец, Администрация добавит в раздел «Роды» напоминание, что инъекции магния сульфата не одобрены FDA для предотвращения преждевременных родов, и могут быть небезопасны.
